近日，益方生物自主研發(fā)的TYK2抑制劑D-2570治療中、重度斑塊狀銀屑病一項Ⅱ期臨床研究成果發(fā)表于皮膚科領域國際頂級學術期刊《美國皮膚病學會雜志》（Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD，IF：11.79）^[1]。該項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究由北京大學人民醫(yī)院張建中教授和周城教授牽頭開展，旨在評估D-2570治療中、重度斑塊狀銀屑病的有效性與安全性（NCT06278350）。研究結果顯示，與安慰劑組相比，D-2570在第12周時在皮損清除及疾病嚴重程度改善方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性，整體安全性與耐受性良好。

銀屑病是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，影響全球約1.25億人。近年來，隨著環(huán)境、生活方式等多因素的綜合影響，我國銀屑病患者人數(shù)呈緩慢增長的趨勢。銀屑病不僅影響皮膚健康，還可能累及關節(jié)、心血管系統(tǒng)等，引發(fā)銀屑病關節(jié)炎、代謝綜合征等疾病，導致多種損害，嚴重影響患者的生活質量。中重度銀屑病患者癥狀更為嚴重，治療難度較大，亟需長期安全有效的治療方案，以更好地滿足疾病長期管理需求。

本次報告的II期研究共納入了161名銀屑病患者，并隨機分配至D-2570低（18 mg，n=40）、中（27 mg，n=41）、高（36 mg，n=40）劑量組或安慰劑組（對照組，n=40）。各組間的人口統(tǒng)計學和基線疾病特征具有可比性。患者每日一次口服研究藥物，持續(xù)12周。研究的主要終點是治療12周時銀屑病面積與嚴重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）的受試者百分比。

D-2570療效卓越：高劑量組半數(shù)患者皮損完全清除

?

經(jīng)12周治療后，D-2570的18mg（低劑量）、27mg（中劑量）、36mg（高劑量）組分別有90.0%、85.4%和85.0%的患者達到PASI 75，安慰劑組12.5%；有75.0%、70.7%和77.5%的患者達到PASI 90，安慰劑組5.0%；有40.0%、39.0%和50.0%的患者達到PASI 100，安慰劑組2.5%；以及82.5%、80.5% 和87.5% 的患者達到sPGA 0/1（皮損完全清除或基本清除），安慰劑組20.0%。D-2570療效優(yōu)異，在所有療效結果上均顯著優(yōu)于安慰劑組。

?

D-2570快速起效：最快四周可見顯著改善

?

經(jīng)治療4周后，D-2570治療的患者有29.3%至45.0%達到PASI 75，安慰劑組5.0%；有32.5%至42.5%的患者達到sPGA 0/1，安慰劑組12.5%。結果顯示D-2570短時間治療后患者的皮損嚴重程度和范圍就已獲得顯著改善，D-2570能快速幫助患者緩解疾病負擔。

?

D-2570安全性良好：整體耐受性獲證實

D-2570總體耐受性良好，85名（70.2%）接受D-2570的患者報告了治療期間不良事件，常見不良事件為上呼吸道感染。大多數(shù)事件為輕度至中度，未報告嚴重不良事件。其安全性特征與其他TYK2抑制劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

?

益方生物首席醫(yī)學官張靈博士表示：

“此次發(fā)表在JAAD上的數(shù)據(jù)強有力地證實了D-2570有潛力成為中、重度斑塊狀銀屑病患者的一種高效且耐受性良好的新治療選擇。我們正全力推進D-2570在銀屑病患者中的臨床研發(fā)進程，力爭早日將這一治療方案帶給需要的患者。”