近日，益方生物自主研發的創新型藥物D-0502（口服選擇性雌激素受體降解劑[SERD]）與康寧杰瑞自主研發的JSKN016（一款靶向TROP2/HER3的雙特異性抗體藥物偶聯物[ADC]）聯合療法獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準，擬定適應癥為局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性（HR+/HER2-）乳腺癌患者。此次獲批標志著D-0502與ADC類藥物聯合療法的首次臨床探索正式啟動，旨在為內分泌聯合治療進展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一種新的潛在治療選擇。
益方生物首席醫學官張靈博士表示：
“我們很高興D-0502與JSKN016聯合療法的臨床試驗申請獲得批準。HR+/HER2-乳腺癌的耐藥問題依然是臨床上面臨的主要挑戰，后線治療選擇有限。D-0502作為一款具有良好安全性特征和較高生物利用度的口服SERD，與ADC藥物JSKN016的聯合，有望通過雙重作用機制協同抑制腫瘤生長，為難治性患者帶來新的希望?！?/p> 康寧杰瑞首席運營官劉陽女士表示： “包括益方生物D-0502在內的口服SERD近期在HR+ 乳腺癌取得優效結果。目前在全球還沒有ADC聯合口服SERD的嘗試，我們的JSKN016在HR+ 乳腺癌后線顯示優異的療效和安全性，通過和 D-0502組合，我們希望能夠將前線治療耐藥后的HR+乳腺癌無進展生存期進一步提升，并且轉換為高質量的長期生存獲益。很期待這次合作?！?/p> 乳腺癌是中國女性發病率最高的惡性腫瘤。其中，HR陽性/HER2陰性亞型約占中國乳腺癌患者的70%。當前，一線標準治療方案為內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑，但原發性或獲得性耐藥常導致疾病進展。對于內分泌治療耐藥后的患者，存在著迫切的未滿足臨床需求，探索新型作用機制的藥物及其聯合療法至關重要。 本研究是一項多中心、開放標簽的Ib/II期隨機對照臨床試驗，計劃納入約60例局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者。研究的主要目的是評價JSKN016聯合D-0502在該人群中的安全性、耐受性、劑量限制性毒性，并初步評估其抗腫瘤活性。